สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

อย.แจ้งเตือนวัตถุออกฤทธิ์ตกมาตรฐาน

4 กรกฎาคม 2567

ด้วยระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพของ อย. ได้ตรวจพบวัตถุออกฤทธิ์ LORA 0.5 (ลอร่า 0.5) รุ่นการผลิต 220170 ตกมาตรฐานในลักษณะสารสำคัญสลายตัวเกินมาตรฐาน หากพบว่ามีการใช้วัตถุออกฤทธิ์รุ่นดังกล่าว ขอให้หยุดใช้ โดยได้สั่งระงับการผลิต การจำหน่าย และเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดแล้ว

นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ตามแผนเฝ้าระวังความปลอดภัย พบว่า วัตถุออกฤทธิ์ LORA 0.5 (ลอร่า 0.5) ตัวยาสำคัญ Lorazepam ความแรง 0.5 มิลลิกรัม รุ่นการผลิต 220170 วันที่ผลิต 02/08/2022 วันหมดอายุ 01/08/2024 ทะเบียนตำรับเลขที่ P1A 8/2563 โดยส่งตรวจวิเคราะห์ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจพบว่า ตกมาตรฐานในลักษณะสารสำคัญสลายตัวเกินมาตรฐาน อย. จึงมีคำสั่งให้ผู้ผลิตเรียกเก็บคืนวัตถุออกฤทธิ์รุ่นการผลิตดังกล่าวจากท้องตลาด พร้อมระงับการผลิตและจำหน่ายจนกว่าผู้ผลิตจะวิเคราะห์หาสาเหตุและปรับปรุงแก้ไขได้ตามมาตรฐาน

ทั้งนี้ การสลายตัวของสารสำคัญเกินมาตรฐานของ LORA 0.5 (ลอร่า 0.5) จะทำให้ประสิทธิภาพและการออกฤทธิ์ลดลง ซึ่งอาจส่งผลต่อการรักษาได้ แต่ยังไม่พบข้อมูลการเกิดพิษต่อร่างกาย ดังนั้น ขอประชาชนไม่ต้องวิตกกังวล หากมีวัตถุออกฤทธิ์รุ่นการผลิตที่ถูกเรียกคืน ขอให้ระงับการใช้และติดต่อสถานพยาบาลที่ท่านเข้ารับการรักษา สำหรับสถานพยาบาลหรือร้านขายยาที่มียารุ่นการผลิตดังกล่าว ให้ประสานผู้แทนจำหน่ายเพื่อส่งคืนต่อไป

เลขาธิการฯ อย. กล่าวในตอนท้ายว่า หากมีข้อสงสัยหรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ทางสายด่วน อย. 1556 กด 3 หรือโทร 0 2590 7343 หรือผ่านเพจ Facebook FDAThai ทั้งนี้ อย. ยังคงเดินหน้าตรวจสอบเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์อย่างเข้มงวดต่อไป ขอผู้บริโภคมั่นใจ

***********************************************