อย. เรียกคืนยาลดความดันเออบีซาแทน (Irbesartan) บางรุ่นที่พบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็ง
20 ตุลาคม 2566

     อย. เรียกเก็บคืนยาลดความดันโลหิตเออบีซาแทน (Irbesartan) เฉพาะบางรุ่นการผลิตที่ใช้วัตถุดิบที่ปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีที (Azidomethyl biphenyl tetrazole; AZBT) ขอผู้ป่วยอย่าตื่นตระหนก อย. ยืนยันยารุ่นการผลิตอื่นในท้องตลาดมีความปลอดภัย

     นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช รักษาราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีที่ต่างประเทศมีการเรียกคืนยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเออบีซาแทน (Irbesartan) จากบริษัทผู้ผลิต เนื่องจากพบการปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเอแซดบีทีในวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงเร่งให้ผู้ผลิตตรวจสอบและเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบที่ไม่มีการปนเปื้อน ควบคู่ไปกับการตรวจสอบเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในท้องตลาด โดย อย. เก็บตัวอย่างวัตถุดิบยาทุกแหล่งที่นำมาใช้ในการผลิตยา ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เมื่อพบว่ามีวัตถุดิบบางรุ่นที่พบปนเปื้อนสารที่อาจก่อมะเร็งเกินเกณฑ์สากลที่ยอมรับได้  อย. จึงสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตเรียกเก็บคืนยาสำเร็จรูปที่ใช้วัตถุดิบที่พบการปนเปื้อน และแจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านยา ควบคู่กับการประสานให้ผู้รับอนุญาตผลิตชดเชยเปลี่ยนยารุ่นการผลิตอื่นที่ปลอดภัยต่อไป อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งดังกล่าวพบเพียงเฉพาะบางรุ่นการผลิตในผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปที่เรียกคืนเท่านั้น โดยรายการยาที่เรียกเก็บคืนสามารถตรวจสอบได้จากเอกสารแนบท้าย

     สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาเออบีซาแทนเพื่อรักษาโรคความดันโลหิตสูง ไม่ควรหยุดยาทันทีเนื่องจากยารักษาโรคความดันโลหิตสูงเป็นยาที่จำเป็นต้องใช้อย่างต่อเนื่อง และขอให้ตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ หากพบว่าเป็นรุ่นการผลิตที่เรียกเก็บคืน ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร และขอเน้นย้ำว่าผู้ป่วยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทนยี่ห้อเดิมในรุ่นการผลิตอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้

     ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ email : QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 025907405      

**********************************************

วันที่เผยแพร่ข่าว  20  ตุลาคม 2566 / ข่าวแจก 15  ปีงบประมาณ พ.ศ. 2567

 

 

 

 

รายการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาเออบีซาแทน (Irbesartan)
42 รุ่นการผลิต

             

ลำดับ

 ชื่อผลิตภัณฑ์

เลขทะเบียน

รุ่นการผลิต

วันผลิต

วันหมดอายุ

ผู้ผลิต

1

TOBISAN 150

1A 23/63 (NG)

4307001

5/11/2021

5/11/2023

บริษัท ที.โอ. เคมีคอลส์ (1979) จำกัด

2

TOBISAN 300

1A 24/63 (NG)

4308001

15/10/2021

15/10/2024

3

BESANTA TAB 300 MG

1A 22/56 (NG)

1074950-1

4/3/2021

3/3/2024

บริษัท สยามเภสัช จำกัด

4

1074956-1

5/3/2021

4/3/2024

5

1074991-1

10/3/2021

9/3/2024

6

1075108-1

11/3/2021

10/3/2024

7

1075181-1

15/3/2021

14/3/2024

8

BESANTA TAB 150 MG

1A 36/56 (NG)

1075184-1

16/3/2021

15/3/2024

9

1075196-1

17/3/2021

16/3/2024

10

1075223-1

18/3/2021

17/3/2024

11

1075296-1

19/3/2021

18/3/2024

12

1075311-1

22/3/2021

21/3/2024

13

1075338-1

24/3/2021

23/3/2024

14

Optima (150 mg)

1A 19/56 (NG)

43BRC

31-Oct-20

30-Oct-23

บริษัท เอ็ม แอนด์ เอ็ช แมนูแฟคเจอริ่ง จำกัด

15

53AHN

15-Feb-21

14-Feb-24

16

53ARZ

19-Apr-21

18-Apr-24

17

53BLB

16-Dec-21

15-Dec-24

18

Optima (300 mg)

1A 20/56 (NG)

43BNR

2-Nov-20

1-Nov-23

19

53BBX

10-Jul-21

9-Jul-24

20

IRBESARTAN GPO

(300 MG)

1A 31/56 (NG)

A650197

4/2/2022

4/2/2024

องค์การเภสัชกรรม

21

A650681

2/11/2022

2/11/2024

22

A660341

28/4/2023

28/4/2025

 

ลำดับ

 ชื่อผลิตภัณฑ์

เลขทะเบียน

รุ่นการผลิต

วันผลิต

วันหมดอายุ

ผู้ผลิต

23

BEWEL 150

1A 16/57 (NG)

21TG0472

19/4/2021

19/4/2024

บริษัท เภสัชกรรมศรีประสิทธิ์ จำกัด

24

21TG0473

19/4/2021

19/4/2024

25

BEWEL 300

1A 2/57 (NG)

20TG1496

25/11/2020

25/11/2023

26

20TG1497

25/11/2020

25/11/2023

27

20TG1498

26/11/2020

26/11/2023

28

20TG1499

26/11/2020

26/11/2023

29

21TG0127

1/2/2021

1/2/2024

30

21TG0128

1/2/2021

1/2/2024

31

21TG0129

2/2/2021

2/2/2024

32

21TG0130

2/2/2021

2/2/2024

33

21TG0381

23/3/2021

23/3/2024

34

21TG0382

23/3/2021

23/3/2024

35

21TG0383

24/3/2021

24/3/2024

36

21TG0384

24/3/2021

24/3/2024

37

21TG0452

9/4/2021

9/4/2024

38

21TG0453

9/4/2021

9/4/2024

39

21TG0454

9/4/2021

9/4/2024

40

21TG0455

9/4/2021

9/4/2024

41

21TG0514

29/4/2021

29/4/2024

42

21TG0515

29/4/2021

29/4/2024